事关牛初乳、大豆异黄酮… 这些保健食品国标征求意见

近日，国家标准《保健食品中大豆异黄酮的测定方法 高效液相色谱法》（计划号20230869-T-424）、《保健食品中脱氢表雄甾酮（DHEA）的测定》（计划号20230868-T-424）以及《保健食品中免疫球蛋白IgG的测定》（计划号20230867-T-424 ）在国标委公开征求意见。据小编了解，三项标准均为修订。

免疫球蛋白（Ig）指具有抗体（Ab）活性或化学结构，与抗体分子相似的球蛋白，为Y字型结构，过去常被称为γ-球蛋白。Ig根据其亚基、电泳迁移率及重链恒定区的不同可以分为五类，其中，免疫球蛋白IgG 是最主要的免疫因子，并且在人体内占总血清免疫球蛋白含量的70%~80%左右。

IgG 是一种母体给幼崽传递特异性免疫力的主要载体，IgG 能够结合、凝集抗原，具有中和毒素和病原微生物（如病毒）的作用。其他研究表明，IgG 对人体和犊牛的免疫功能有有益影响，如防止腹泻、促进非特异性免疫、增强细胞免疫功能、体液免疫功能等。牛初乳中高浓度的免疫球蛋白主要来自血液的转移特别是IgG。

IgG 存在多种亚型，如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4，在牛初乳中富含IgG1 和IgG2。因此，在使用GB/T 5009.194-2003 检测时，亲和吸附后洗脱解吸附时会造成IgG 混合峰型分叉，较大峰宽，前延、拖尾明显，且无法与其他杂质峰分开，造成积分困难，导致无法准确定量。

为了提高结果精确度，对GB/T 5009.194-2003《保健食品中免疫球蛋白IgG检测》标准进行修订，以确保牛初乳原料的质量控制以及保健食品中功效成分含量的精准测定，为企业提供检测依据，为保健食品品质监管提供有利技术手段。

其化学结构与雌激素类似，可以被人体识别并作用于下丘脑、垂体等组织的雌激素受体（ER），影响动物内源性激素分泌水平，进而影响动物的免疫功能、生长发育、提高动物繁殖性能等。

大豆异黄酮对人体有多种积极作用，如缓解骨质疏松症、预防心血管疾病、调节血脂和抗氧化、抗炎、抗肿瘤、提高免疫等活性、降低胆固醇、清除氧自由基、保护肾功能等，并可影响子宫内膜细胞和颗粒细胞的增殖与凋亡。

据编制说明介绍，现行标准2009年5月18日发布,12月1日正式实施，已有16年标龄。目前市面上大豆异黄酮保健食品剂型的不断丰富，原标准的适用性和实用性不足。通过多方面分析和验证，本次标准修订较原版本有如下变化：

（1）增加了试样制备的内容；

（2）修改了前处理的内容；

（3）修改了色谱条件；

（4）修改了方法的检出限、定量限。

脱氢表雄酮(DHEA) 是性类固醇激素合成的前体物质,可在外周组织转化为性激素。

在我国，目前脱氢表雄甾酮（DHEA）以膳食补充剂的形式进口，为了适应市场的需求，本次方法修订在原标准的基础上，优化了试样前处理和净化的步骤，提高了检测的灵敏度，并通过评估方法检测成本与结果可信度对方法进行优化，控制关键步骤，确保标准方法可操作性强。标准的修订能够更好的契合保健食品中脱氢表雄甾酮（DHEA）的测定，有利于规范和促进脱氢表雄甾酮（DHEA）在保健食品中的应用。

标准计划代替GB/T 5009.193-2003《保健食品中脱氢表雄甾酮（DHEA）的测定》。为了改进原有方法中存在的这些问题，本次扩充了方法适用范围，除了片剂和胶囊，增加了凝胶软糖、液体，软胶囊三种基质；同时增加了凝胶软糖、液体、软胶囊的前处理方法；修改了色谱条件及最大吸收波长；修改了方法的检出限、定量限的表达。

除了上述标准外，这些标准正在批准中，即将出台：